2-е обновление информации по исследованию TIGRIS

Сегодня представлена обновленная информация о клиническом исследовании TIGRIS, разработанном как продолжение исследования EUPHRATES и с учетом знаний, в нём полученных.

В EUPHRATES оценивалось использование гемоперфузии с полимиксином B («PMX») в двойном "слепом" рандомизированном контролируемом исследовании взрослых, получавших лечение при эндотоксемии и септическом шоке. Конечной точкой исследования TIGRIS является снижение 28-дневной смертности у пациентов с септическим шоком при использовании гемоперфузионного картриджа PMX по сравнению со стандартным лечением. 
В отбор принимаются пациенты с уровнем эндотоксемии но ЕАА (уровню активности эндотоксина) в диапазоне 0,6-0,9 и с соотвествующими септическому шоку клиническими приявлениями, оцениваемыми по шкалам MODS и SOFA. 

Ключевые обновления TIGRIS:

- На сегодняшний день в исследование включены 44 пациента из 150, которые должны быть включены в исследование TIGRIS.

- Ожидается, что в течение октября к исследованию подключатся три новых клинических центра, в результате чего общее количество центров достигнет 17.

- Ожидается, что к первому кварталу 2023 года всего будет действовать 20 площадок для клинических испытаний.

- Предварительные данные об исходах (смертности) на сегодняшний день продолжают превосходить ожидания.

«Мы провели широкомасштабные мероприятия по набору пациентов в наших исследовательских центрах TIGRIS к этому сентябрю, и в настоящее время уже набрано 44 пациента из 150 пациентов, которые планируются в исследовании», — прокомментировал Крис Сето, главный исполнительный директор Spectral Medical. «В частности, существующие центры смогли набрать и зарегистрировать четырех пациентов для участия в испытании TIGRIS в течение восьми дней, и мы ожидаем, что к концу октября будут подключены, и начнут активный набор еще три центра клинических испытаний, в результате чего общее количество наших центров достигнет семнадцати. Кроме того, мы ожидаем, что к первому кварталу 2023 года у нас будет в общей сложности двадцать клинических испытательных центров, что значительно увеличит наши мощности и даст возможность быстрее регистрировать пациентов. Данные, которые мы получаем, постоянно превосходят наши ожидания, и, поскольку на сегодняшний день на рынке нет подобных одобренных устройств, мы считаем, что при успехе TIGRIS, мы сможем быстро перейти к одобрению от FDA и дать надежду примерно 120 000 пациентов каждый год, страдающих от эндотоксемического септического шоком при расчетном уровне смертности, превышающем 50%».

Доктор Джон Келлум, главный медицинский директор Spectral Medical, добавил: «Осенний сезон всегда является стимулом для случаев сепсиса в США. Еще до того, как начинает распространение грипп, обычно наблюдается после-летний всплеск случаев. Похоже, что сейчас мы это переживаем. Увеличилось не только количество зачисленных пациентов, но и активность скрининга во всех исследовательских центрах была значительно выше в сентябре по сравнению с августом. Когда начнется сезон гриппа, это, вероятно, приведёт к увеличению набора. 

Кроме того, предварительные данные, полученные на сегодняшний день, превзошли наши ожидания и подтверждают наши предыдущие данные, полученные в исследовании EUPHRATES, подтверждая нашу выраженную уверенность в эффективности PMX в выбранной популяции пациентов. Мы по-прежнему воодушевлены ходом испытания TIGRIS на сегодняшний день и по-прежнему сосредоточены на нашей цели — вывести PMX на рынок».

Для справки, на сегодняшний день:

- Анализ активности эндотоксинов (EAA™), единственный одобренный FDA диагностический тест на риск развития сепсиса.

- PMX одобрен для терапевтического использования в Японии и Европе, и на сегодняшний день он безопасно и эффективно применялся у более чем 340 000 пациентов.

- В июле 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило PMX статус прорывного устройства для лечения эндотоксемического септического шока.

https://spectraldx.com/spectral-medical-provides-update-on-tigris-clinical-trial-2/