среда
сен042019

21 июня 2019 года. Компания Toray объявляет, что колонка TORAYMYXIN небольшого размера (PMX-05R) получила сертификат ЕС и в этом месяце выходит на рынок ЕС.

Колонка TORAYMYXIN предназначена для использования в лечении пациентов 1) с сепсисом или 2) септическим шоком, вызванным грамотрицательными бактериями. Колонка небольшого размера была разработана для пациентов с малой массой тела, у которых может не хватать объема циркулирующей крови для проведения терапии очистки крови с колонкой TORAYMYXIN  обычного размера(PMX-20R). 
В Японии PMX-05R уже применяется. 
Toray приняла решение запустить PMX-05R в других странах в ответ на настоятельные требования клинических центров Европейского Союза.

 

среда
сен042019

19 февраля 2019 г. (GLOBE NEWSWIRE). Spectral объявляет об одобрении FDA США испытания TIGRIS

ТОРОНТО, 19 февраля 2019 г. (GLOBE NEWSWIRE) - Spectral Medical Inc. («Spectral» или «Компания») (TSX: EDT), компания, участвующая в III фазе клинических испытаний, разрабатывающая первое лечение для пациентов с эндотоксическим септическим шоком под контролем диагностики, сегодня объявила о том, что FDA США было одобрено клиническое исследование TIGRIS в качестве дополнения к оригинальным первичным результатам исследования EUPHRATES и, как таковое, его результаты будут добавлены к данным исследования EUPHRATES. Пациенты будут включены в исследование TIGRIS с использованием тех же критериев включения, что были у пациентов, показавших клинически значимое снижение смертности в рамках исследования EUPHRATES.


TIGRIS будет использовать ту же первичную конечную точку 28-дневной смертности, ожидается, что в исследование будут включены 150 пациентов с септическим шоком с баллом MODS > 9 и уровнями активности эндотоксина (EAA) между 0,60 и 0,90. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для группы лечения по сравнению с контрольной группой, исследование будет открытым. В исследовании будет использован байесовский статистический подход для объединения данных из исследования EUPHRATES с данными из испытания TIGRIS. TIGRIS будет проводиться исключительно в больницах США, где уже есть опыт использования картриджа PMX, и которые показали хороший уровень участия в исследовании EUPHRATES.


«Компания провела тщательные интерактивные согласования с FDA США, чтобы определить оптимальный путь дальнейшего продвижения картриджа Toraymyxin™ («PMX»), - сказал доктор Пол Уокер, президент и главный исполнительный директор Spectral. «Мы удовлетворены рекомендациями FDA США и уверены в программе, которую мы разработали, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность для поддержки будущей заявки на одобрение этого потенциально жизнесберегающего лечения. Частота возникновения сепсиса и септического шока в Соединенных Штатах продолжает расти и по-прежнему имеет неприемлемо высокий уровень смертности, который, как было показано, в этой группе пациентов превышает 40%.


Мы ожидаем, что исследование TIGRIS начнет регистрацию пациентов в ближайшем будущем и предоставит необходимые данные об эффективности и безопасности для применения колонки Toraymyxin (PMX) у пациентов с септическим шоком. Выявление пациентов, наиболее склонных к ответу на это лечение, на основе знаний, полученных в ходе исследования EUPHRATES, остается уникальным аспектом этого исследования. Испытание EUPHRATES продемонстрировало, что когда активность эндотоксина находилась в критическом диапазоне лечения от 0,6 до 0,9, наблюдалась клиническая польза от снижения смертности и улучшения функции органов. EAA остается единственным анализом, одобренным FDA для измерения активности эндотоксина.


FDA США также недавно рассмотрело новую специальную заявку 510 (k) для EAA, в которой компания обновила некоторые функции анализа, в том числе точные данные в поддержку чувствительности и надежности анализа при отсечке 0,9 единиц EA.


среда
сен042019

5 - 6 Октября 2018. XI Международная конференция «Актуальные аспекты экстракорпорального очищения крови в интенсивной терапии». 

5-6 октября, 2018 года состоялась XI Международная конференция «Актуальные аспекты экстракорпорального очищения крови в интенсивной терапии»

Организатор: АССХ России, ФГБУ «НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава России

вторник
май312016

3 - 4 июня 2016 г. X Юбилейная международная конференция «Актуальные аспекты экстракорпорального очищения крови в интенсивной терапии»

Уважаемые коллеги!

Приглашаем вас принять участие в X Юбилейной международной конференции «Актуальные аспекты экстракорпорального очищения крови в интенсивной терапии»

Даты проведения: 3 - 4 июня 2016 г.

Заседания конференции и выставка медицинского оборудования будут проходить в помещении Института кардиохирургии им. В.И. Бураковского Научного Центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева по адресу: Москва, Рублевское шоссе, 135.

четверг
мар272014

22–23 мая 2014 г. IX Международная конференция «Актуальные аспекты экстракорпорального очищения крови в интенсивной терапии»

 

Уважаемые коллеги!

Приглашаем вас принять участие в IX Международной конференции «Актуальные аспекты экстракорпорального очищения крови в интенсивной терапии»

Даты проведения: 22–23 мая 2014 г.

Место проведения: Заседания конференции и выставка медицинского оборудования будут проходить в помещении Института кардиохирургии им. В.И. Бураковского Научного Центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева по адресу: Москва, Рублевское шоссе, 135.